МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів( 376-2005-п ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України( 467/2011 ), затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1 ( v0684282-13 )).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2 ( v0684282-13 )).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 02.08.2013 № 684

ПЕРЕЛІК зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛВОБАК

Алвоген ІПКо С. ар. л

Люксембург

Лабораторіо Реіг Жофре, С. А.

Іспанія

UA/13141/01/01

2.

АМІНОПЛАЗМАЛЬ Б. БРАУН 10% E

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

UA/13161/01/01

3.

АМІНОПЛАЗМАЛЬ Б. БРАУН 5% E

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

UA/13161/01/02

4.

АМЛОПРЕСС

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"

Польща

UA/13159/01/01

5.

АМЛОПРЕСС

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"

Польща

UA/13159/01/02

6.

АМЛОПРЕСС

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"

Польща

UA/13159/01/03

7.

АМЛОПРЕСС

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"

Польща

UA/13159/01/04

8.

ГЛЮКОЗА-ТЕСТ

ТОВ "Исток-Плюс"

Україна, м. Запоріжжя

ТОВ "Исток-Плюс"

Україна, м. Запоріжжя

UA/13157/01/01

9.

ІНДАП

ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т.

Чеська Республіка

ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т.

Чеська Республіка

UA/4237/02/01

ІНДАП

ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т.

Чеська Республіка

ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т.

Чеська Республіка

UA/4237/02/02

ІНДАП

ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т.

Чеська Республіка

ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т.

Чеська Республіка

UA/4237/02/03

КСЕРОГЕЛЬ ПОЛІМЕТИЛСИЛОКСАНУ

Приватне акціонерне товариство "Екологоохоронна фірма "КРЕОМА-ФАРМ"

Україна, м. Київ

Приватне акціонерне товариство "Екологоохоронна фірма "КРЕОМА-ФАРМ"

Україна, м. Київ

-

UA/13155/01/01

МЕПАКТ

ІДМ Фарма САС

Франція

виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: БСП Фармасьютікалз С. Р.Л., Італія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Такеда Італія С. П.А., Італія

Італія

UA/13171/01/01

МІЛАНДА

Алвоген ІПКо С. ар. л

Люксембург

Лабораторіос Леон Фарма С. А.

Іспанія

UA/13152/01/01

МОЛЕСКІН-® C

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

UA/13153/01/01

НАГЛАЗИМ

БіоМарин Юроуп Лімітед

Велика Британія

виробництво балку, наповнення в первинну упаковку та контроль балку: Джубілант ХоллістерСтер ЛЛС, США; виробництво балку, наповнення в первинну упаковку та контроль балку: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; маркування та вторинне пакування готового продукту, виробник, відповідальний за випуск серії: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Велика Британія

США/ Німеччина/ Великобританія

UA/13183/01/01

ОРНІДЖИЛ

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

UA/12991/01/01

ОТИКАЇН- ЗДОРОВ'Я

краплі вушні, розчин по 8 г або по 16 г у флаконах № 1 з кришкою-крапельницею зі скляною піпеткою у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

UA/13172/01/01

ПРАВАПРЕС-®

АТ "Софарма"

Болгарія

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Уніфарм", Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

UA/13148/01/01

ПРАВАПРЕС-®

АТ "Софарма"

Болгарія

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ "Уніфарм", Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

-

UA/13149/01/01

СТЕАТЕЛЬ

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Хелп, С. А.

Греція

UA/12945/02/01

ТЕВАЛОКС

Тева ЮК Лімітед

Велика Британія

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль / АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина

Ізраїль/ Угорщина

UA/13132/01/01

ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПІОНАТ

порошок кристалічний (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Стероїд С. п.А.

Італія

-

UA/13162/01/01

ФЛЕКАІНІДУ АЦЕТАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Чемо Іберіка, С. А.

Іспанія

Мапрімед С. А.

Аргентина

-

UA/13163/01/01

ЦЕФТРИАКСОН

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд

Китай

-

UA/13156/01/01

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 02.08.2013 № 684

ПЕРЕЛІК перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛАДИН-®

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення постачальника матеріалів упаковки; зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна контролю якості ГЛЗ; зміна назви препарату (було — АЛАДИН); зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; р. "Умови зберігання" МКЯ приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004

UA/11314/01/01

2.

АЛАДИН-®

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення постачальника матеріалів упаковки; зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна контролю якості ГЛЗ; зміна назви препарату (було — АЛАДИН); зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; р. "Умови зберігання" МКЯ приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004

UA/11314/01/02

3.

АМЛОДИПІН- ФАРМАК

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; розділи "Аеросил", "Розпадання", "Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого ЛЗ" вилучено з проекту МКЯ та введено розділ "Однорідність дозованих одиниць"; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"

UA/4556/01/02

4.

АМЛОДИПІН- ФАРМАК

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; розділи "Аеросил", "Розпадання", "Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого ЛЗ" вилучено з проекту МКЯ та введено розділ "Однорідність дозованих одиниць"; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"

UA/4556/01/01

5.

АНАЛЬГІН

розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва стерильних ЛЗ та оновленням частини IIB реєстраційного досьє з новим номером серії для нової дільниці; реєстрація додаткової упаковки (підтверджена наданням оновлених специфікацій на упаковку, сертифікатів якості на ГЛЗ в новій упаковці; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"

UA/8802/01/01

6.

ВАНКОМІЦИН- ВОКАТЕ

Фармацевтична компанія "Вокате С. А."

Греція

АНФАРМ ХЕЛЛАС С. А.

Греція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника

UA/8773/01/01

7.

ВІРОКОМБ

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 ); приведення адреси виробництва у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)

UA/8675/01/01

8.

ГЛІАНОВ-®

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 ); розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A (R2); зміна назви лікарського засобу (додання -®); зміна адреси заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

UA/6437/01/01

9.

ГЛІАНОВ-®

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 ); розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A (R2); зміна назви лікарського засобу (додання -®); зміна адреси заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

UA/6437/01/02

ГЛІАНОВ-®

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 ); розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A (R2); зміна назви лікарського засобу (додання -®); зміна адреси заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

UA/6437/01/03

ГЛІАНОВ-®

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 ); розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A (R2); зміна назви лікарського засобу (додання -®); зміна адреси заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

UA/6437/01/04

ДЕКСАМЕТАЗОН

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника, від нового виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу: зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату

UA/8538/01/01

ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; зміна специфікації вхідного контролю та методів контролю якості діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення написання складу ГЛЗ до вимог ДФУ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості

UA/8725/01/01

ЕНАП-®

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

UA/4323/02/01

ЕССЕНЦІАЛЄ-® H

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу готового лікарського засобу; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату та до розділу "Діти"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; уточнення р. "Склад", "Умови зберігання" в МКЯ; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.( v0500282-06 )

UA/8626/01/01

ЕССЕНЦІАЛЄ-® H

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С. А.У.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

-

UA/7720/01/01

ЕССЕНЦІАЛЄ-® ФОРТЕ H

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату та до розділу "Діти" відповідно до висновків консультативно-експертних груп "Гастроентерологія. ЛЗ", "Вікові аспекти застосування ЛЗ (Педіатрія)" та короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки № 100 (10 х 10) в блістерах

UA/8682/01/01

КАМФАРТ-®

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (додання знака для товарів); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики та висновку консультативно-експертної групи; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 ); уточнення назви діючої речовини в розділі "Склад" методах контролю якості готового лікарського засобу відповідно до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006( v0500282-06 ) "Про затвердження Переліків назв лікарських форм та упаковок для лікарських засобів"

UA/8207/01/01

КАСОДЕКС

АстраЗенека ЮК Лімітед

Велика Британія

Корден Фарма ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна опису таблетки; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 ); умови зберігання приведено до вимог Керівництва ICH Q1A(R2)

UA/0185/01/01

КАСОДЕКС

АстраЗенека ЮК Лімітед

Велика Британія

Корден Фарма ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна опису таблетки; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 ); умови зберігання приведено до вимог Керівництва ICH Q1A(R2)

UA/0185/01/02

КИСЛОТА САЛІЦИЛОВА

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення назви готового лікарського засобу у відповідність до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012

UA/8493/01/01

ЛОПРАКС

Ексір Фармасьютикал Компані

Іран

Ексір Фармасьютикал Компані

Іран

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника та виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; заміна органічних розчинників для нанесення плівкової оболонки; зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 ); назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006( v0500282-06 ); уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

UA/ 8191/02/01

МЕТОТРЕКСАТ ОРІОН

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія (Завод в Еспоо), Фінляндія; Оріон Корпорейшн, Фінляндія (Завод в Турку), Фінляндія

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", Фармакотерапевтична група", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміна коду АТС; р. "Умови зберігання" приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004

UA/7608/01/01

МЕТОТРЕКСАТ ОРІОН

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія (Завод в Еспоо), Фінляндія; Оріон Корпорейшн, Фінляндія (Завод в Турку), Фінляндія

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", Фармакотерапевтична група", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміна коду АТС; р. "Умови зберігання" приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004

UA/7608/01/02

М'ЯТНІ ТАБЛЕТКИ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна розміру пакування готового продукту; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2, до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 ); уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

UA/8485/01/01

НІТРОГЛІЦЕРИН- ЗДОРОВ'Я

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

UA/0052/01/01

НО-ШПА-® ФОРТЕ

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна заявника; зменшення терміну придатності ГЛЗ, як наслідок виробництва блістера ПВХ/алюмінію (було: 5 років; стало: 3 роки); зміна первинної упаковки ГЛЗ (альтернативна упаковка) у зв'язку з виробничою необхідністю; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 ); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006( v0500282-06 ); реєстрація додаткової упаковки

UA/8879/01/01

ПЛАКВЕНІЛ-®

САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд.

Великобританія

САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд.

Великобританія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до матеріалів фірми; приведення назв допоміжних речовин до наказу 339 від 19.06.2007 р. ( v0339282-07 ); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна назви лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

UA/8261/01/01

РЕКУТАН-®

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"; зміна коду АТС

UA/8838/01/01

РЕКУТАН-®

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"

-

UA/9514/01/01

РЕНАЛЬГАН- БІОЛІК

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна, м. Харків

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату

UA/12131/01/01

САЛІЦИЛОВО- ЦИНКОВА ПАСТА

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ДФУ

UA/8495/01/01

СТОМАТОФІТ

Фітофарм Кленка С. А.

Польща

Фітофарм Кленка С. А.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення до розділу "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу — приведення у відповідність до діючого видання Європейсьеої фармакопеї (загальної статті "Екстракти")

UA/8655/01/01

СТОМАТОФІТ А

Фітофарм Кленка С. А.

Польща

Фітофарм Кленка С. А.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення до розділу "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу — приведення у відповідність до діючого видання Європейсьеої фармакопеї (загальної статті "Екстракти")

UA/8656/01/01

СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); зміна виробників діючих речовин; оновлення частини IIB реєстраційного досьє у зв'язку з введенням в дію нової дільниці виробництва порошків з новим обладнанням; зміна специфікації та методів вхідного контролю діючих речовин; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ДФУ; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 ); приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"

UA/8738/01/01

ТИРОЗУР

Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації ГЛЗ на момент випуску та на термін придатності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 ); приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.( v0500282-06 )

UA/7786/01/01

ТРАНКВІЛАР-®

порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника активної субстанції (місце виробництва не змінилося); зміни в методах випробування активної субстанції та уточнення формулювання розділу "Умови зберігання" (приведення до Настанови 42-3.3:2004)

-

UA/8745/01/01

ТРАНКВІЛАР-® IC

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення формулювання р. "Опис" та "Умови зберігання"; уточнення адреси виробника; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

UA/8851/01/01

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 02.08.2013 № 684

ПЕРЕЛІК лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗИТРОМАКС

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування лікарського засобу

UA/10599/01/01

2.

АКСЕФ-®

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

UA/3767/01/02

3.

АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ

АТ "Галичфарм",

Україна, м. Львів

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

UA/12480/02/01

4.

АЛЬДУРАЗИМ-®

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британія; кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність: Джубілент ХоллістерСтіер ЛЛС, США

Велика Британія/ Німеччина/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (зміни у затверджених методах випробування); зміна у процесі виробництва АФІ або діючої речовини

UA/8093/01/01

5.

АНТРАЛЬ-®

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження

UA/6893/01/02

6.

АРБІДОЛ-®

ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

UA/10130/01/01

7.

АСПІГРЕЛЬ

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

UA/7304/01/01

8.

АФІНІТОР

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"

UA/11439/01/01

9.

АФІНІТОР

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"

UA/11439/01/02

БЕРЕЗОВІ БРУНЬКИ

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

UA/3468/01/01

БЕТОПТИК-®S

Алкон-Куврьор

Бельгія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному зображенні етикетки флакона-крапельниці та картонній упаковці

UA/8509/01/01

БРАВЕЛЬ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 5 або у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 10

Феррінг ГмбХ

Німеччина

Феррінг ГмбХ, Німеччина / Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

UA/6572/01/01

БУПРЕН IC

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення барвників зі складу ЛЗ з відповідними змінами у специфікації та методах контролю

UA/10202/01/03

БУПРЕН IC

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення барвників зі складу ЛЗ з відповідними змінами у специфікації та методах контролю

UA/10202/01/04

ВАЛЦИК

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування лікарського засобу

UA/11259/01/01

ВІВІТРОЛ

порошок для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення пролонгованої дії по 380 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 4 мл у флаконах № 1, шприцем, 1 голкою для приготування суспензії та 2 голками для ін'єкцій

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Виробник мікросфер: Алкермес Інк., США. Виробник розчинника: Люітполд Фармасьютикалз, Інк., США. Вихідний контроль: Сілаг АГ, Швейцарія

США/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення дільниці по виробництву розчинника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти" (редагування розділу), "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Виробники", "Місцезнаходження виробників"

UA/9257/01/01

ВІС-НОЛ-®

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки (Термін введення змін — після 3-х місяців після затвердження)

UA/5192/01/01

ВОВЧУГ

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни за р. "Відносна густина"

UA/5465/01/01

ВОРИТАБ-200

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія / Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, та, як наслідок, поява додаткової упаковки

UA/10647/01/01

ВОРИТАБ-50

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія / Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, та, як наслідок, поява додаткової упаковки

UA/10647/01/02

ВОРМІЛ

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Теміс Медикаре Лімітед, Індія; ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія; Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія; Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

UA/6434/02/01

ГЕЛОФУЗИН

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Медикал СА

Швейцарія

UA/5905/01/01

ГЕПАЦЕФ-®

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

UA/0881/01/01

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення зміни до показника "Ідентифікація": характерна реакція на калій. Внесення альтернативної методики визначення кількісного вмісту іонів калію. Приведення методики поляриметричного визначення фруктози до вимог ДФУ, 2.2.7

UA/1859/01/01

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення зміни до показника "Ідентифікація": характерна реакція на калій. Внесення альтернативної методики визначення кількісного вмісту іонів калію. Приведення методики поляриметричного визначення фруктози до вимог ДФУ, 2.2.7

UA/1860/01/01

ГЛІТЕЙК

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках № 1 у пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

UA/12177/01/01

ДЕРМАДРІН

Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ

Австрія

Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміна адреси та уточнення назви заявника/виробника

UA/8996/01/01

ДИКЛОБЕРЛ-® 100

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміни в специфікації та методах контролю якості

UA/9701/02/01

ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

UA/6814/01/0

Юридичний портал Справедливість